| 壹、服務型企業的實施2000版ISO 9001標準新思考 | 貳、ISO 9001：2000條款應用指導綱要 | 參.2000版ISO 9001標準探討 |
以硬體裝配型製造業爲基礎編制的ISO
9001：1994標準，已被以四大類産品爲基礎編制的ISO
9001：2000標準所取代，這不但大大提高了ISO
9000族標準在各行各業應用的可操作性，而且其內容、結構、管理思想和理念的變化，對任何一個期望持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格産品並持續改進的組織來說，是一次難得的機會。談談ISO
9001：2000標準在服務業中的實施要思考的幾個問題。
一、"過程方法"的引入，使服務業導入ISO
9001標準變得容易
有些採用1994版ISO
9000族標準的服務企業，常常將服務過程解析出不同的品質活動後再將其歸併到某個具體要素中，甚至爲了能套上某一要素，人爲地將一個連續而自然的活動或過程割裂開來，生搬硬套標準，並在此基礎上編制手冊和程式文件。這給企業帶來諸多不便。2000版ISO
9001標準各條款的結構採用了過程方法和PDCA迴圈相結合的形式，使服務組織建立文件化的體系非常方便。
二、服務型企業設計和開發的概念
傳統的概念認爲，只有有形産品才涉及到ISO 9001：2000標準的"７．３設計和開發"條款。這一概念須重新認識。 ISO 9000：2000標準關於"設計和開發"的定義是："將要求轉換爲規定的特性或産品、過程或體系的規範的一組過程。"
所以，判定一個企業是否存在設計和開發活動或職能必須把握以下過程：
三、産品的設計和開發與過程或體系的設計和開發的區別
從"設計和開發"定義的"注"中可以知道，"設計和開發"包括産品的設計和開發，也包括過程或體系的設計與開發。"過程的結果"就是産品，服務業很難將産品和過程完全分開，但從標準的實施及認證的角度看，一個組織最關心"誰是顧客"、"誰是産品"、"誰負責設計"這三個基本問題。如果一個組織將顧客的需求直接轉換成具有規定特性或規範的産品，並將該産品提供給自己的顧客，這一組織就涉及用"７．３設計和開發"條款對該轉換過程加以控制。這種情況在生産硬體類産品的組織中最爲常見，雖然硬體類産品的設計和開發也會涉及到對工藝過程的設計，但工藝過程的設計是在組織內部實現的，並不是在與顧客的接觸面上完成的活動。ISO
9001：2000中所指的産品，僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的産品，生産硬體産品組織的工藝過程設計並不是預期提供給顧客或顧客所要求的産品或過程，它只是組織內部爲獲得預期産品的一種實現的手段。這一點與服務類産品完全不同。服務類産品的"過程"與"産品"是同時發出的（如爲顧客沏茶和倒茶的過程），服務業的過程就是預期提供給顧客或顧客所要求的産品。雖然過程設計和開發的概念適用範圍是ISO
9001：2000第７章中所述的産品實現過程，但對服務業來說，服務過程的"設計和開發"更具特點，而硬體産品的工藝過程設計可在ISO
9001：2000標準中的７．３．３ｂ）及７．５．１ａ）中體現，屬産品設計和開發的一部分。
四、對設計和開發的控制範圍要與組織對産品的設計和開發所承擔責任的範圍相適應
有些組織儘管不對最早的産品設計和開發過程負有責任，但卻具有對産品的規範或産品的特性進行更改的權利和責任。這時，７．３條款不能被整體刪減，某些分條款仍適用於該組織。這種情況在服務行業較爲普遍。比如一家地鐵營運分公司，由總部在調查乘客對站點設置、停車時間、發車頻次、休息廳和其他服務的需求後，設計運行線路並由分公司實施。但是，運行一段時間後，公司需要根據客流變化情況對運行規範中的列車運行時間表進行調整。對這一分公司來說，"７．３．７設計和開發更改的控制"就應在體系設計時保留。
五、服務型企業實施ISO
9001：2000標準應關注的事項
１．由於服務是在組織與顧客的接觸面上完成，因此"以顧客爲中心"條款更爲重要
例如某航空貨運承攬發生過這樣的情況：經過漫長時間等待提貨的客戶，在作業人員簡單詢問來意之後，有90%以上《order
awb》貨物被告知應先找報關行到銀行完成背書之手續後再來，而當客戶好不容易拿到背書提單時，已經到了海關下班的時間，客戶必須下午或者次日再來，而且還要再排隊掛號報關！後來，該航空貨運承攬公司遵循"以顧客爲中心"的原則對業務流程進行了調整，在通知領取提單時，向客戶提出是否需事先完成背書之手續的叮嚀。這一流程重組，節約了客戶大量重覆作業奔波時間。
２．能力、意識和培訓及工作環境
服務業一般是最基層的員工與顧客接觸，服務型産品也無法做到檢驗合格後再交付顧客，經常是在過程進行的同時就將産品（服務）交付給顧客；而且，如果該産品（服務）發生了不合格，也無法進行返工。所以，客觀上要求全體員工必須第一次就做好。這樣，基層員工的培訓及他們的顧客意識和完成工作的能力（包括態度等）就非常重要。另外，如果工作環境中人的因素控制不好，將給組織帶來消極影響。
３．服務業組織更要注重將顧客的需求轉化爲要求
在服務業中，顧客沒有明示要求。通常，組織必須知道規定用途（或已知預期用途）所必需要求的情況大量存在。比如，航空貨運承攬的客人貨物在到達機場需等候多長時間報關，顧客投訴後多長時間才能得到解決等，都屬於顧客預期的用途。服務型企業必須對這類要求認真加以識別和確定，否則會帶來一系列由於顧客要求識別漏項而引起的對服務産品的不滿意。另外，組織應將已經確定的全部要求，包括顧客、法規和組織自身的要求（如服務承諾等）加以明確規定。規定的方式可以是簽訂合同、公開文件式的服務公約、服務規範、口頭承諾等。組織應有能力完成自己以任何形式對顧客作出的全部承諾。當然，對這種能力的評審方式，服務業有時會比製造業靈活和多樣，如餐館點菜後的口頭復述式的確認（口頭訂單評審），以公開的服務公約形式表現出來的産品要求的評審等。
４．顧客滿意
服務業與製造業不同，製造業有國標、行業標準、企業標準等産品標準，對産品是否滿足標準的要求很容易判定，對顧客是否滿意也有明顯的參照依據。雖然有些服務業（例如航空貨運承攬），並無星級評定的標準，但自我標準側重對航空貨運承攬軟硬體的評定，也不可能給出各種服務提供過程的評價標準。服務産品是否符合要求，該要求是否全面反映了顧客的期望，符合要求的服務是否能令顧客滿意，服務業組織對自身的評價與顧客對組織的評價經常不能一致，這反映了服務類産品較難度量的特點。所以，服務業要特別注重顧客意見獲取方式和資訊利用方法的可信性，使組織和顧客對服務評價保持一致，最終達到顧客滿意。
５．過程的監視和測量及産品的監視和測量
服務型企業的産品和過程較難分開，因而過程的細化、過程的控制規範和標準的制訂顯得尤爲重要。與硬體産品的製造類似，服務業不但應有成品驗收標準，最主要的是每一個工序、過程甚至操作都應有中間控制公差。因此，必須對服務的每一個動作、表情、語言等給出作業規範（即品質控制規範），才能保證最終産品（或服務）的一致性。由於服務類産品的這一特點，服務業通常會將ISO
9001：2000的８．２．３與８．２．４條款結合起來。對服務業來說，這２個條款有重復，不必強求界定它們之間的區別（當服務在與顧客的接觸面上完成的時候，在服務過程發生的同時，産品已經交付給了顧客）。對服務産品更重要的是過程監視，而不是過程測量。一般服務業不涉及未檢驗産品放行的授權批准問題，只有合格的服務才能提供。
綜上所述，服務類企業在實施ISO
9001：2000標準時，有自身的特點，應結合自己的各種服務流程（或過程）設計品質管理體系，以實現"滿足顧客要求，達到顧客滿意"的目標。
| 壹、 緣起
|
伍、刪減的合理性
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玖、認證/註冊 |
| 貳、 品質管理體系的範圍 | 陸、 最可能的刪減 | 拾、例證說明 |
| 參、
ISO 9001：2000的應用
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柒、分包或外包過程 | 拾壹、附錄
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| 肆、ISO 9001：2000條款1.2闡明 | 捌、 受法規制約的行業和其他有法律規定的情況 |
壹、
緣起
將ISO
9000族標準改編爲2000版標準的目的是簡化標準結構，減少標準數量。品質管理體系要求標準——ISO
9001：2000取代ISO
9001：1994、ISO
9002：1994和ISO
9003：1994已實現了這一目標。
ISO
9001：2000旨在要求通用，適用於各種類型、不同規模和不同産品類型的組織。然而大家公認新標準的所有要求並非都適用於所有組織。在某些情況下，組織也可能證明從其品質管理體系刪減某些ISO
9001：2000的特定要求是合理的。ISO
9001：2000條款1.2“應用”的制定便體現了對這類組織的考慮。
本指導文件的制定爲使用者提供了有關條款1.2（應用）的資訊，包括在實際情況下一寫典型的範例。
貳、 品質管理體系的範圍
ISO
9001：2000條款1“範圍”規定了標準自身的範圍。此處的“範圍”不應與品質管理體系的“範圍”混爲一談。品質管理體系的“範圍”是在進行品質管理體系認證時常用的一個術語，用來描述品質管理體系覆蓋的産品及産品實現過程。本指導文件以下出現的範圍都指品質管理體系範圍。
品質管理體系的範圍取決於組織産品的特點、産品實現過程、風險評價結果、商業因素、合同及法律法規要求。並不強求組織將其提供的所有産品均納入品質管理體系，或對未被體系覆蓋的産品實現過程也予以詳細說明。
如果組織選擇在有限的區域內實施品質管理體系，則其範圍須在其品質手冊及公開文件（包括認證文件、宣傳資料）中清楚注明，避免迷惑或誤導顧客和最終用戶。
參、
ISO 9001：2000的應用
一般認爲欲實施ISO
9001：2000的組織應該滿足在其QMS範圍內，適用於其産品和産品實現過程的標準的所有要求。
然而組織即使將所有的産品和過程都納入品質管理體系的範圍，可能仍會發現ISO
9001：2000條款7的有些要求不適用。不適用的情況可能源自組織的特點或其産品或實現過程的特點。在這種情況下，組織需要按照ISO
9001：2000條款1.2來界定新標準要求的適用範圍。
肆、ISO
9001：2000條款1.2闡明：
1.2 應用
本標準規定的所有要求是通用的，意在適用於各種類型、不同規模和提供不同産品的組織。
當本標準的任何要求由於組織及其産品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。
刪減僅限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的産品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。”
伍、刪減的合理性
如果組織認爲有必要限定ISO
9001：2000要求的應用，則必須將刪減的細節及合理性包括在其品質手冊中。如果組織的QMS範圍已縮減，則其必須在認證/註冊文件或宣傳材料等公開文件中清楚注明ISO
9001：2000的應用範圍，以避免迷惑或誤導顧客和最終用戶。
ISO
9001：2000條款4.2.2（品質手冊）規定：“組織應編制和保持品質手冊，品質手冊包括：a)
品質管理體系的範圍，包括任何刪減的細節和合理性（見1.2）；……”
陸、 最可能的刪減
對於條款7“産品實現”，在某些情況下，下列條款最有可能被認爲不適用。（並非只有這些條款可刪減）
7.3 設計和開發
-組織對其提供的産品沒有設計和開發的責任。
7.5.3 標識和可追溯性
-對組織的産品沒有特別的可追溯性要求時，本條款才可被刪減。
7.5.4 顧客財産
-組織未在其産品或産品實現過程中使用顧客財産。請注意如果顧客提供了屬其所有的産品設計，這可能會構成知識産權，必須納入組織的QMS。
7.6 監視和測量裝置的控制
-組織不需要監視或測量裝置爲其産品符合性提供證明。這種情況常出現於一些服務性組織。
不能刪減的要求及聲稱符合
如果組織對其QMS
ISO9001：2000要求的刪減不符合條款1.2“應用”規定的準則，則不能聲稱或暗示其符合ISO
9001：2000。這包括下列情況：
組織未能滿足條款4.2.2(a)“品質手冊”的要求，手冊未包括刪減條款7“産品實現”的具體要求的合理性。
僅因爲某要求未規定在ISO
9001：1994、ISO
9002：1994或ISO
9003：1994中，或組織的QMS以前未曾覆蓋，就決定該要求不適用。
因爲法律機關未規定就刪減了條款7的要求，而該刪減影響組織滿足顧客要求的能力。
柒、分包或外包過程
當組織對産品實現負有全部的責任時，組織將某個産品實現過程外包或分包給外部機構這一事實，作爲從QMS刪減該過程的理由不夠充分。相反，組織必須要能證明其對這類過程有充分的控制，以確保過程是按照ISO
9001：2000的有關要求實施的。該控制的性質取決於外包或分包過程的性質及涉及的風險。控制可包括作爲與供方簽定的合同協定一部分的規定和/或過程確認、對供方的QMS的要求、現場檢查或驗證、和/或審核。必須應用ISO
9001：2000的條款7.4“採購”來控制這些外包或分包過程的輸出。
在這種情況下，組織應該將這些過程納入其QMS範圍，並在品質手冊和其他公開文件中注明其QMS覆蓋了組織負有全部責任的外包或分包活動的管理。
捌、 受法規制約的行業和其他有法律規定的情況
對於産品或實現過程受法規制約的組織，本指導文件附錄1清楚體現了ISO
9001：1994、ISO
9002：1994和ISO
9003：1994的要求與ISO
9001：2000的新要求之間的對照。然而要強調的是組織的刪減如果超出了標準條款1.2允許的範圍，即使有法規組織批准，也不得聲稱符合ISO
9001：2000。
玖、認證/註冊
因爲不再有ISO
9002或9003證書的選擇，對於認證/註冊來說，清楚描述組織QMS範圍及ISO
9001：2000要求在此範圍內的應用變得益發重要。這點在負責制定過渡方針的IAF-ISO/TC
176-ISO/CASCO 聯合小組發表的1999年9月公報中已得到承認。該公報確定了在94版標準向ISO
9001：2000標準轉換的過渡時期對認證機構的要求。公報中有如下聲明：
“認證/註冊機構將需要特別注意界定ISO
9001：2000認證/註冊證書的覆蓋範圍以及針對標準要求所允許的刪減。”
備註：
1）IAF-ISO/TC
176-ISO/CASCO聯合小組是由國際認可論壇（IAF）、ISO/TC176（負責制定ISO
9000標準）和ISO/CASCO組成以便協調彼此工作。
2）在標準制定的一個階段，ISO
9001:2000的條款1.2“應用”定名爲“允許的剪裁”。
另外認證/註冊機構應該符合ISO/IEC 導則62（對從事品質體系評審和認證/註冊機構的基本要求）條款3.5.3的要求，以確保認證/註冊文件不會誤導並正確
反映在QMS範圍內的産品和産品實現過程。
拾、例證說明
Case
Study:
下面是一些ISO
9001：2000條款7的要求適用或不適用於某組織的例子。需強調的是這些只是假設的例子，應該仔細分析每個例子。組織有可能合理地從其QMS整個或部分刪減ISO
9001：2000條款7中未被列舉到的要求。
10.1
ABC銀行向其顧客提供多種服務，但選擇僅針對其互聯網在線儲蓄業務實施QMS。只要在所有有關文件（品質手冊、最終QMS認證材料和宣傳材料）中清楚注明QMS覆蓋的業務，這種情況也是可以接受的。銀行互聯網儲蓄業務的實現過程應用了ISO
9001：2000的所有要求，未做任何刪減。最初銀行刪減了條款7.5.3，可後來意識到顧客在註冊接受該業務時，實際上提供了重要的個人資訊以取得銀行信任，而這就構成了“顧客財産”。
10.2
DEF飲料公司有一個生産廠，按照其母公司提供的産品和包裝規格生産軟飲料（不含酒精），同時還獲准按照另一家獨立的公司提供的完整的産品和包裝規格生産産品。這兩套規格符合所有法律法規要求，多年未更改過。
因爲ISO
9001：2000條款7.3“設計和開發”對該生産廠的運作不適用，生産廠將其從QMS刪減。DEF的品質手冊充分描述了此刪減的合理性。DEF也未在證書或任何有關公開材料中暗示該生産廠對該産品採取了任何設計活動。
注：設計多年未變更這一事實與DEF的QMS刪減掉條款7.3沒有關聯。法律要求的變更可能需要負責設計的組織更改産品設計及應用條款7.3，在本實例中不是DEF飲料公司。
爲能以較低的價格採購到原材料和包裝，DEF母公司採取統一購買的方式。組織意識到雖然生産廠未實施採購，但爲採購過程提供了重要的輸入，尤其是對於原材料和包裝定單的簽訂及採購産品的驗證。因此組織沒有從QMS刪減條款7.4“採購”，並在其形成文件的QMS中解釋了採購過程的運作方式，包括對生産廠與母公司採購部介面的描述。對於由子公司採購的其他産品或服務，組織也同樣應用了條款7.4的要求。
10.3 Mantraco是一家國際航空運籌業，已實施了依據ISO
9001：2000建立的QMS。其QMS覆蓋了諸如國際運務作業流程策劃、利用國際航空協會與世界航空貨運組織電子資料庫更改現有業務、運務、行政管理與財會作業系統業務的設計和開發。Mantraco爲滿足顧客具體要求還設計和開發按顧客意思制定的業務。採購委外服務控制包括購置電腦軟體和硬體及按需要將業務、國際運輸、國內接駁分包給專業運籌業者。在業務實現過程中無需使用測量或監視裝置，因此對ISO
9001：2000的唯一刪減（已在品質手冊中注明了合理性）在條款7.6“測量和監視裝置的控制”。
10.4
XYZ電子公司正修建一間新工廠裝配三種不同的産品系列：移動電話、傳呼機和個人電腦。最高管理者決定實施以ISO
9000族標準爲基礎的QMS。公司的移動電話業務的唯一顧客要求所有供方證明符合ISO
9001：2000。其他産品的顧客目前尚未提出這種要求。因此組織決定暫只針對與移動電話相關的實現過程實施QMS，今後再覆蓋其他産品。QMS的範圍和組織所有的宣傳材料都清楚地說明其QMS只覆蓋與移動電話有關的活動。
移動電話的顧客負有産品設計的責任，因此XYZ電子公司從其QMS刪減了ISO
9001：2000條款7.3（設計和開發）的要求。公司認爲設計圖樣是顧客提供産品，因此按照ISO
9001：2000分條款7.5.3（顧客財産）予以控制。公司品質手冊描述了刪減設計和開發要求的細節並證實了合理性。XYZ決定申請QMS認證，認證機構在開始認證前和認證過程中均評審了這些刪減的正確性。QMS證書清楚說明認證的範圍。
10.5
KML醫療器械公司按照強制性的産品標準和法規設計和生産醫療設備。按其産品的風險等級,法律法規沒有規定其QMS覆蓋設計，因此KML公司的QMS最初按ISO
9002：1994已獲得了認證/註冊。法律機關並未考慮按新版ISO
9001：2000標準修改條例，且已確認根據KML産品的風險等級，仍不會要求公司QMS覆蓋設計活動。然而因KML確實執行了這一活動，而該活動的確對其滿足顧客要求的能力有影響，KML決定不刪減條款7.3（設計和開發）。另外，如果KML刪減設計和開發活動則不能按其希望的那樣聲稱符合ISO
9001：2000。
10.6
NOP有限公司經營著一個鐵路客車網，在各地有許多負責維修客車的工廠。總部負有維修策劃、總體工程、採購及零配件倉儲職能。各修理廠爲客車營業部提供服務，與NOP有限公司的外部顧客（乘客）沒有直接聯繫。其中一個修理廠計劃先NOP組織的其他廠一步按照ISO
9001：2000實施QMS。最初該廠管理者依據與外部顧客沒有直接聯繫，總部執行其他過程而考慮刪減條款7.2（與顧客有關的過程）、7.3（設計和開發）、7.4（採購）和分條款7.5.4（顧客財産）。然而他們很快意識到這樣的理解不正確，決定進一步仔細分析其産品、顧客和與NOP有限公司其他修理廠的介面。然後得出下面的結果：
産品——按照NOP技術規範、NOP總部批准的維修方案和客車營業部的要求提供客車維修服務。
顧客——客車營業部。
介面——與客車營業部、總部倉庫（材料控制和清單）的介面及與總部工程部在技術規範提供方面的介面。
再看條款7.2（與顧客有關的過程），很明顯是適用的。客車營業部即是顧客，其要求應該予以識別、評審和溝通。
至於條款7.4（採購）因修理廠不負責選擇主要供方（該職能由NOP總部採購部承擔）而應用有限。修理廠負責向採購部提供資訊，驗證送到修理廠的採購貨物。另外一些零散本地採購由修理廠自主進行。
因爲客車和用於服務的零配件屬顧客（NOP有限公司）所有，分條款7.5.4（顧客財産）的要求也適用。
因此修理廠最後決定僅刪減條款7.3（設計和開發）。該條適用於總部工程部而非修理廠。
10.7
TCH公司決定推出一種新産品。儘管TCH提供概念上的設計，但具體的設計策劃外包給了Mantraco公司，將産品規範作爲輸出返回TCH。然後這些規範被傳遞到CBB公司生産産品。在這種情況下，ISO
9001：2000條款7的要求的應用如下：
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條款 |
TCH 公司
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Mantraco |
CBB |
備註 |
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7.1 |
適用
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適用 |
適用 |
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7.2 |
適用 |
適用 |
適用 |
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7.3 |
適用 |
適用 |
不適用 |
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7.4 |
適用 |
適用 |
適用 |
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7.5 |
適用 |
適用 |
適用 |
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7.6 |
適用 |
適用 |
適用 |
如使用了測量和監控裝置
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10.8
CDH建築有限公司設計、開發和建造樓房，但自身不具備設計能力。該公司雇傭一名專案經理來管理分包給TPL工程有限公司（一家工程諮詢公司）的設計活動。
CDH公司通過應用條款7.4（採購）的要求，管理分包方的選擇和分包方的活動。該專案經理監督設計活動，參與設計評審會、設計驗證和設計確認活動。專案經理還負責確保設計活動是按條款7.3（設計和開發）的要求進行。在這種情況下，CDH保留了設計責任，並能證實其QMS包括了對分包的設計活動的管理。
10.9
AKP公司是電機製造廠。公司內部對産品零部件沒有可追溯性要求。然而有家顧客對某一特殊型號電機提出全面可追溯性要求。在這種情況下，AKP公司的QMS應該覆蓋條款7.5.3（標識和可追溯性）。
拾壹、附錄
有時規則訂立機構不能及時修改其品質管理體系要求。也許在ISO
9001：1994、ISO
9002：1994或ISO
9003：1994標準作廢後，仍有法律要求使用這些術語。
在這種情況下，規則訂立機構最好將下面1994版和2000版標準的清楚對照表作爲其要求的根據。然而需注意因爲94版標準的某些要求在2000版中已簡化或刪除，下列對照不可直接等同替換。組織應該向規則訂立機構尋求具體指導。
另外要注意ISO
9001：2000相對於94版的ISO
9001、9002和9003增加了要求，特別是與顧客滿意和持續改進概念有關的要求。
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標準 |
ISO
9001:1994 |
ISO
9002:1994 |
ISO
9003:1994 |
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對照基礎 |
ISO
9001:2000的所有條款 |
ISO
9001:2000的所有條款除
:
·
7.3: 設計和開發 |
ISO
9001:2000的所有條款除 ： 7.1: 産品實現的策劃
· 7.2.3: 顧客溝通
· 7.3: 設計和開發
· 7.4: 採購
· 7.5.1: 生産和服務提供的控制
· 7.5.3: 標識和可追溯性
·
7.5.2: 生産和服務提供過程的確認
|
注意：一些刪減可能是法律機關批准，但超出了ISO
9001：2000條款1.2允許的範圍。在這種情況下，不得聲稱QMS符合ISO
9001：2000。
1． 範圍
不同類型、不同規模和提供不同産品的組織，産品實現過程是不同的。組織可以根據自己的特點確定某些要求是不適用的，從而刪減這些要求。但無論什麽組織，管理職責都是不可缺少的。産品不同，所需的資源和測量方法不同，但對它們的控制都是必不可少的。無論什麽産品，最終都有顧客是否滿意的問題。無論什麽體系，都需要對實施的符合性和有效性進行評價。因此，可以刪減的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能刪減的。
4．品質管理體系
4．1總體要求
識別過程以及確定它們之間的相互關係是建立品質管理體系最基本的要求。建立體系的目的是使這些過程實現所策劃的結果並得到持續改進。可以採用ＰＤＣＡ的方法識別和控制過程的有效性，每一個過程都可以通過策劃、實施、檢查達到持續改進有效性的目的。這裏提及的過程是指與管理活動、資源提供、産品實現和測量改進相關的各類過程，包括委託外部資源完成的過程。
品質管理體系的總要求不一定需要在品質手冊中單獨描述，但必須體現在整個體系中。只有瞭解組織各個方面的資訊後，才能對品質管理體系從建立、實施到持續改進是否符合總要求作出綜合判斷。
４.２ 文件要求
除品質手冊、形成文件的程式外，組織的品質方針和目標也應形成文件。通觀整篇標準，只有六處要求形成文件的程式。除此之外，每個組織可以自由地決定"確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件"，其依據的是組織的規模、活動的類型、産品及過程的複雜程度以及人員的能力。它們可以是標準中規定的文件形式，也可以是正在使用的現行有效文件（如表格或流程圖等），標準並不介意它們的名稱和形式。程式也並不一定需要文件化，如果所有相關人員都能說明並證實用同樣的方法做同一件事，就證明了程式的客觀存在，不一定必須有書面文件。
品質手冊中必須包括品質管理體系的範圍，如果産品實現過程中的某些要求不適用，組織可以將其刪減，但必須充分地說明理由。標準對品質手冊沒有任何格式要求，鼓勵組織按自己習慣的方式編寫品質手冊，反對照抄標準。程式可以包括在手冊中，也可只在手冊中引用，可視組織的規模及産品的複雜程度而定。
文件包括了記錄，兩者都必須有形成文件的控制程式，但各自的目的和控制要求不同。文件控制的目的是保證使用的文件是有效的，控制的方法可根據組織的實際情況確定。發放單、蓋章、簽收是一類有效的控制方法，但可以有其他方法。由於標準關注的是文件的有效性，文件在使用一段時間後應作評審，發現不適用就必須修訂。
記錄是産品符合要求和體系有效運行的證據，應保持清晰、易於識別和檢索，但證據不一定必須是記錄。
５. 管理職責
５.３ 品質方針
品質方針不能是抽象、空洞的，應包括具體的內容並有助於確定品質目標，方針的相應要求都能通過相應的目標體現並能實現。方針應是受控的文件，需要定期評審。
５.４ 策劃
策劃是指品質體系的策劃，是組織的一項戰略性策劃，考慮的是體系的整體需求，必須由高層領導參與。品質手冊在某些方面體現了品質體系的策劃。５.４條款的策劃與７.１條款不同，後者是産品實現的策劃，是操作性的策劃，可以構成品質體系策劃的一部分。
制訂目標是策劃的第一步。目標應在相關職能和層次上進行分解，並包括滿足産品要求所需的內容。爲了評價有效性，目標應是可測量的（定性或定量）。
標準要求必須進行策劃，而未要求必須保存策劃過程的記錄。一般組織可能有會議記錄等作爲證據。對於小型組織而言，應著眼於關注結果，如果能有效地實現目標，就可作爲實現了預先的策劃的證據。
５.５.３ 內部溝通
內部溝通體現在過程的相互關係及介面中，它的符合性和有效性需要由各個過程中的很多事實加以證實並通過綜合評價得出結論。如出廠産品因不合格發生了退貨，有關的生産、品質部門卻不知道或不清楚，就是內部溝通不良。
５.６ 管理評審
標準對評審的時間、內容及要求的輸出作了具體規定，其目的是爲了確保體系的持續適宜性、充分性和有效性。評審的內容包括方針和目標。評審內容中的審核結果包括內部和外部兩個方面，顧客反饋也有滿意和抱怨兩個方面的資訊。如果一個組織計劃在産品結構、部門設置等方面作改變，也必須通過管理評審討論這種改變是否對體系有影響，是否需要調整方針、目標或過程。評審的輸出是關於體系、過程與産品的改進及相關資源（包括財務資源）需求的任何決定和措施。標準並未要求建立管理評審的程式，可根據實施的證據評價其符合性和有效性。
６. 資源管理
本章明確了組織應確定並提供人力、基礎設施、工作環境三個方面所需的資源，以保證達到體系的總目標。關鍵是要識別資源需求、提供所需資源並有效地予以控制（這也包括組織所使用的外部資源）。資源是否充分的資訊來自各個方面，可以通過各過程中關於資源的量和質兩方面的資訊，觀察是否能滿足預期目標，關注産品及體系的有效性，以證實組織提供資源的充分性。
６.２ 人力資源
控制的目的是保證從事相關工作的人員能夠勝任，組織需要提出各崗位的能力要求（從教育、培訓、技能、經歷等方面考慮），可以通過培訓（亦可有其他途徑）達到能力要求。對培訓的有效性要進行評價。評價的方法也有多種，可以是定期的績效評估，亦可以通過內審或根據與産品有關的資訊來判斷。例如，某組織經常出現産品不合格，經分析確定原因是各人的操作方法不同。統一的操作培訓後，組織可以通過統計産品的不合格率評價培訓的有效性。
６.３ 基礎設施
基礎設施是指組織運行所必須的一組設施、設備和服務，是與活動相關的，由組織根據對産品的影響程度作出識別並加以控制（如生産組織的加工設備、運輸設備、消防器具，旅遊公司的電話、互聯網址、交通工具等）。
６.４ 工作環境
不同行業及不同産品對工作環境有不同的要求，如食品、藥品有衛生法規要求，精密儀器有對振動限制的要求，電子産品有對潔淨程度的要求。
７. 産品實現
７.１ 産品實現的策劃
這種策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式。策劃的結果可能有文件化的要求：編制品質計劃或沿用已有的相關技術文件；也可能是一個口頭指示（特別是對於小型組織），關鍵是能否滿足標準的要求。如對一個小型組織，可通過與多人交流，聽取他們對過程的說法是否一致，再觀察他們是否如此操作，以證實進行了策劃並已實施；同時，也可以向顧客調查證實。
很多組織已習慣通過手冊或流程圖等方式證實已進行了産品策劃，不要制止這種習慣；如果組織很小，沒有這種習慣，也不必強求。要引導組織自己提供符合要求的客觀證據，應有靈活性，不要強行規定組織展示策劃的方式。
在７.２中，與産品有關的法律法規要求包括國家、政府及行業與産品有關的要求。如果顧客提出不必符合相關的法律法規，則組織不應接受。有時，對已知預期的要求需要通過與顧客的溝通作出預測。如酒店及時應答電話是服務特性的已知預期要求，其及時性表現在鈴響幾聲內必須接聽。對此，可能需作一些調研，根據顧客可以接受的等待時間，確定具體的響鈴數。
７.３ 設計和開發
在定義中，設計和開發沒有區別，只是不同行業、不同地區的習慣稱呼，如軟體發展、新鋼種開發。但在一些行業，開發是設計的一個很早期的階段。在本條要求中，設計和開髮指的是産品的設計和開發，對過程的設計和開發沒有如此要求，組織可以參照這項要求進行控制。有些行業在産品開發過程中，必須同時進行過程開發，則過程開發需按７.３的要求進行控制。對服務業而言，把顧客的願望轉變爲特定的服務專案就是開發。服務和服務提供過程都在與顧客的接觸中同時發生，有時很難區分。這種情況下，可都採用７.３的要求。
標準沒有要求所有組織都具備完整、複雜的設計開發過程。大型組織和複雜産品的設計過程一般很完整，有正式的評審，驗證也很正規，確認可能通過樣機或類比。而小型組織的開發過程可能很簡單，可能以很不"正規"的方式與實際運作結合，或只有一個簡單的樣機。此外，如果一個組織自己不開發産品，但被授權可以對産品作設計開發的更改，則必須按７.３.７的要求分析更改對其他方面的影響（包括軟體和硬體）。
7． 4採購
採購包括對原材料、元器件、零部件的採購以及對過程、服務的分包在４.１中也提及分包，是總要求中允許外包的過程，要求進行控制，７.４是具體的控制要求。採購控制的方式和程度取決於對隨後産品實現或最終産品的影響。直接影響産品的如原材料、零部件或旅遊業用的大客車等，間接影響産品的如設備、備品備件或食品廠的清潔工具等，而工廠的辦公用品一般對産品沒有影響。同一種物品在不同場合的作用可能是不同的，如鋼廠的衛生紙品質不會影響産品，酒店客房用的衛生紙品質會直接影響服務品質。
７.４.３ 包含了對採購物品驗證的策劃，可能只需驗證，不需檢驗。如果要求作適用時的檢驗，亦在８.２.４中考慮。這兩個條款在某種程度上有重合，不論使用哪個條款，只要符合要求都可以。
７.５ 生産和服務提供
該條款提出了生産和服務提供過程的具體控制要求。
在７.５.２中，明確地界定了哪些過程需要確認，但並不要求一定冠以"特殊過程"的名稱。對於一些通常認爲是"特殊過程"的過程，在某些場合不一定需要按７.５.２要求控制。如在酒店、物業管理等服務業，如發生火警等意外事件，不會是一種可預知的固定模式，通常在平時進行緊急疏散的類比演習，這就是服務業的一個特殊過程，而一般行業並不如此稱呼。又如焊接、油漆工序通常被稱爲特殊過程，但在有些場合，對焊接並沒有結構強度要求，塗漆只是爲了覆蓋物體的表面，這就不必按７.５.２的要求進行控制。對特殊過程的控制應根據實際需要，組織要根據自身的特點識別哪些過程需按７.５.２的要求實施控制。只要做到這一點，是否點明"特殊過程"不是主要的，標準中也未提"特殊過程"。如果産品沒有專門可追溯要求時，７.５.３中關於追溯部分的要求可以不考慮。要注意顧客提供的圖紙也屬於７.５.４顧客財産。
７.６ 監視和測量裝置的控制
標準要求校準或驗證的是測量設備，未提及監視設備（如攝像機等），但應確保監視和測量活動可行。
標準要求進行校準的是影響産品符合性的測量設備，必須包括測量産品的設備。對於測量過程參數的設備，用於特殊過程的，必須校準，其他對産品符合性有影響的過程參數的測量控制設備也需校準。組織可根據這個原則自行確定。要注意從産品符合性要求出發，不要擴大範圍，不要拔高要求，也不要因設備不先進、外觀破舊而認爲資源不充分。對於純服務行業，７.６是可以刪減的；如果小型組織不需用測量設備，亦可刪減此條。
８. 測量、分析和改進本章提出了對組織的業績、體系、過程、産品測量的具體要求，以及分析測量資訊，持續改進品質管理體系有效性的要求。
測量顧客滿意的方法有多種，滿意度調查表不是唯一的方法，電話瞭解、顧客論壇、座談會等不同方式都可應用。顧客"滿足"的尺度和程度也因人而異，組織必須監視顧客滿意的情況，不僅要使顧客滿意，還要使顧客高興。內審可以包括對産品、過程、體系的審核，但８.２.２的重點是體系。當涉及過程時，可應用８.２.３。８.２.３與８.２.４的聯繫很密切。對過程而言，硬體産品多用産品的"測量"來反映過程的表現，而服務提供過程則更多地用"監視"來反映過程的表現。８.２.３與８.２.４可能重合，不易區分。當發現問題時，判定爲哪一條並不重要，關鍵是使組織意識到問題、糾正並採取措施予以改進。 8． 3不合格品控制該條款指的是産品不合格。産品包括了各過程的結果和最終産品。該條款提到的"保持不合格的性質以及……"中的不合格性質是指不合格的類別屬性及原因分析。8． 4資料分析該條款不僅用於管理評審，各部門、人員也應有效地作出與自己相關的資料分析。至於收集什麽資料，由組織自行決定，只要符合８.４的要求即可。統計技術可以根據需要採用，也可用其他適用的方法，由組織根據實際作出決策。
８.５.２ 糾正措施和８.５.３ 預防措施
兩個車間生産同樣的産品，使用同樣的生產線，其中一個車間發現不合格後採取的糾正措施在另一個車間實施時，不能稱爲預防措施。一個過程的糾正措施可能是對産品的預防措施。重要的是發現問題和採取措施，要在問題發生之前有效地防止，而不在於判定爲糾正措施還是預防措施。在一般情況下，組織往往難以下決心採取預防措施，但如果關注目標，看到顧客滿意趨於惡化，就會感到有必要採取預防措施，通過資料分析確定改進的機會。